喜報|威曼生物榮獲歐盟醫療器械法規MDR Class IIb CE 認證證書

2025-01-06

近日，SGS NB1639為天津市威曼生物材料有限公司（以下簡稱威曼生物）頒發MDR Class IIb CE 認證證書。威曼生物此次認證所涵蓋的產品包括頜面、手足、四肢接骨板、OBS橋接系統及配套手術器械, 其質量與安全性均達到歐盟醫療器械法規（MDR）的要求。威曼生物負責人黃朝朝和SGS管理與保證事業群中北區總監郭世同等出席頒證儀式。

歐盟醫療器械法規MDR于2021年5月正式生效，取代原有的MDD指令，顯著加強了對醫療器械的監管，旨在提高器械的安全性和有效性。制造商需滿足更嚴格的審核、技術文檔、風險管理和臨床評價等要求，以獲CE認證。威曼生物此次獲得Class IIb CE MDR認證證書，不僅標志著企業對產品品質、安全性和創新的持續追求，還極大地提升了企業的核心競爭力，為其國內產品投標，競標提供了續航的保證。

威曼生物負責人黃朝朝在頒證現場表示：“ 威曼生物以“民族創新”為己任，積極探索“醫工結合”創新路徑，致力于骨科內植物領域，產品包括創傷、脊柱以及相配套的手術器械等多個系列。感謝SGS NB1639對威曼生物材料的認可和支持！此次獲得MDR認證，是公司發展歷程中的重要里程碑。

在未來的發展中，我們將繼續秉持“科學創新、服務臨床”的企業精神為骨科領域提供優質的產品和貼心的服務，助力中國骨科事業的蓬勃發展！自2012年以來, 與SGS連續開展了多年的合作，我們期待與SGS NB1639在未來的合作中，共同開創更加輝煌的未來！”

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